|
'''المرحلة الأولى: التطوير المبكِّر'''
تُجرىعمل دراسة مبدئية لمعرفة مدى فائدةجدوى استعمالتطوير دواءٍ مُكتشفٍالعقار. أو مُصنَّع في معالجة اضطراب ما على حيوانات المختبر (تُسمىتفيد مرحلة التطوير المُبكر).المبكر يعمل التطويرُ المبكِّر علىفي جمع المعلومات المرتبطة بطريقة عمل الدواء، ومدى فعاليَّته، والآثار السامةالمترتبة الناجمة عنعلى استعماله، بما فيهافي التأثيراتُذلك المحتملةالتأثير فيعلى القدرة الإنجابية وصحَّة النَّسل. وتُستبعَد الكثير من الأدوية في هذه المرحلة لما تُظهِره من عدم فعاليَّة أو سميَّة مرتفعة. حال توصلَّت الدراساتُ السريرية إلى إمكانية الاستفادة من الدَّواء، فإنَّه يوصى بضرورة الحصول على موافقة مُسبقة من قبل مجلس المراجعة المؤسَّسي (IRB) المناسب، ويجري ملءُ طَلَب أو استمارة دواء جديد تجريبي بالتنسيق مع إدارة الغذاء والدواء (FDA). ويمكن عندَ ذلك البدء بدراسة تأثير الدواء على البشر بعدَ موافقة إدارة الغذاء والدواء على استعمال هذا الدواء (وتُدعى هذه المرحلة مرحلة الدراسات السريرية).
إذا توصلَّت الدراساتُ السريرية إلى إمكانية الاستفادة من الدَّواء بعدَ التطوير المبكر، فإنَّ أحدَ البرامج يُوصِي بضرورة الحصول على موافقة مُسبقة من قبل مجلس المراجعة المؤسَّسي (IRB) المناسب، ويجري ملءُ طَلَب أو استمارة دواء جديد تجريبي بالتنسيق مع إدارة الغذاء والدواء (FDA). ويمكن عندَ ذلك البدء بدراسة تأثير الدواء على البشر بعدَ موافقة إدارة الغذاء والدواء على استعمال هذا الدواء (وتُدعى هذه المرحلة مرحلة الدراسات السريرية).
'''المرحلة الثانية: الدراسات السَّريرية'''
تجريتجرى هذه الدراساتُ على عدَّةعدة مراحل، وينحصربعد تطبيقها علىموافقة المتطوعين الذين أبدوا موافقتهم الكاملة على الخضوع لهذه التجارب.
* تُقيِّم المرحلة 1 سلامة وسميَّة استعمال الدواء لدى البشر. تُعطى كمياتٌ مختلفة من الدَّواء لعددٍ قليل من الشباب الأصحاء الذكور عادةً، لتحديد الجرعة التي تظهر سميتها أولاً.
* تقيِّم المرحلة 2 تأثيرَ الدواء في اضطراب معيَّن، وتحدِّد الجرعة المناسبة لتدبيره. تُستَعمل كمياتٌ مختلفة من الدواء عند عددٍ من الأشخاص يصل إلى نَحو 100 شخصٍ مصابين باضطرابٍ معيَّن، لمعرفة مدى الفائدة من استعماله. ولا يعني الوصول إلى فائدةٍ من استعمال الدواء عندَ الحيوانات، في تجارب التطوير المبكِّر، أنَّه فعَّالٌ عند البشر بالضرورة.
* تختبر المرحلة 3 الدواءَ على مجموعاتٍ أكبر من البشر (المئات أو الآلاف غالبًا) ممَّن يعانون من الاضطراب المستهدف أو المحدَّد. يُختار الأشخاصُ بحيث يكونوا مشابهين قدرَ الإمكان للأشخاص الذين يمكن أن يستعملوا الدواء فعلاً. ثمَّ تُدرَس فعَّالية الدواء بعد ذلك، مع مراقبة ظهور أيّ آثار جانبية جديدة. وتقارِن اختباراتُ المرحلة الثالثة عادةً بين تأثير استعمال دواء جديد مع دواء مُستعمل حاليًّا أو مع دواء وهمي، أو مع كليهما.
وبالإضافة إلى تحديد فعالية أو كفاءة الدَّواء، تركِّز الدراساتُ عند البشر على نوع وتكرُّر الآثار الجانبية وتكرُّرها، وعلى العوامل التي تجعل الأشخاص معرَّضين لظهور هذه الآثار (كالعمر والجنس والاضطرابات الخرى واستعمال أنواع أخرى من الأدوية).
'''المرحلة الثالثة: الموافقة'''
إذا توصَّلت الدراسات إلى أن الدواء فعَّالٌ وآمن، فإنَّيُقدم طلبًاطلب لاستعمال دواء جديد (متضمنًا بيانات التجارب على الحيوان والإنسان وإجراءات تصنيع هذا الدواء، ومعلومات وصفه، ونشرة معلومات المُنتج) يُقدَّم إلى إدارة الغذاء والدواء، التي تستعرض جميعَ المعلومات، وتقرِّر ما إذا كان الدواء فعَّالاً وآمنًا إلى الدرجة التي تسمح بالموافقة على تسويقه. ويصبح الدواءُ جاهزًا للاستعمال إذا نال موافقة إدارة الغذاء والدواء. وتستغرق هذه الإجراءات نحو عشرة أعوام عادةً. لا يتجاوز عددُ الأدوية التي يُسمح بتجربتها على البشر خمسة أدوية في المتوسط من أصل 4,000 دواء تُجرى دراستها في المختبرات عادةً. وينالويحصل دواءٌدواء واحدٌواحد تقريبًا من كلِّكل خمسة أدوية جُرِّبت على البشر الموافقة على الاستعمال بعدَبعد اعتماده.
لكل دولة عملية الموافقة الخاصة بها، والتي قد تكون مختلفة عن عملية الموافقة في الولايات المتحدة. لا يعني مجرد اعتماد الدواء للاستخدام في بلد ما أنه متاح للاستخدام في بلد آخر.
'''المرحلة الرابعة: ما بعد التَّسويق'''
ينبغي أن تراقب الشركة المُصنِّعة، بعدَبعد حصول الدواء الجديد على موافقةالموافقة، الاستعمال،تقوم استعمالالشركة الدواءالمصنعة بمتابعته وتبلغ فورًا عندَ ظهور أي أثرٍ جانبيٍّ إضافيٍّ لم يُكتشَف من قِبل إدارة الغذاء والدواء. كما يُوصَى الأطباء والصيادلة بالمشاركة في المراقبة المستمرَّة للدَّوِاء. وتُعدُّ هذه المراقبةُ مهمَّة قبلَ تسويق الدواء، لأنه لا يمكن للدراسات الكبيرة إلَّا أن تكشفَ الآثار الجانبية الشائعة نسبيًّا فقط (والتي تحدث مرة واحدة عند استعمال 1000 جرعة). لا يمكن كشف الآثار الجانبية المهمَّة التي تحدث مرة واحدة في كل 10,000 (أو أكثر) جرعة إلَّا عندَ استعمال عدد كبير من الأشخاص لهذا الدواء، وذلك بعد طرحه في السوق. وقد تسحب إدارة الغذاء والدواء الموافقةَ عند ظهور دليلٍ جديدٍ على أن الدواء قد يسبِّب آثارًا جانبيةً شديدة؛ فعلى سبيل المثال، جَرَى سحب عقار فينفلورامين، وهو من مستحضرات الأنظمة الغذائية، من السوق نظرًا لتسبُّبه بحدوث اضطرابات خطيرة في القلب عندَ بعض الأشخاص الذين استعملوه.<ref>{{استشهاد ويب
| url = https://www.msdmanuals.com/ar/home/%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%AF%D9%88%D9%8A%D8%A9/%D9%84%D9%85%D8%AD%D9%8E%D8%A9-%D8%B9%D8%A7%D9%85%D9%91%D9%8E%D8%A9-%D8%B9%D9%86-%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%AF%D9%88%D9%8A%D8%A9/%D8%AA%D8%B5%D9%85%D9%8A%D9%85%D9%8F-%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%AF%D9%88%D9%8A%D8%A9-%D9%88%D8%AA%D8%B7%D9%88%D9%8A%D8%B1%D9%8F%D9%87%D8%A7
| title = تصميمُ الأدوية وتطويرُها - الأدوية
العالم يقوم حاليًا بالبحث من أجل إنتاج عدد من التكنولوجيات الطبية الحديثة مثل:
1- كبسولة يتم بلعها تعالج جميع الأمراض.
2- جهاز مناعة صناعي
4- أطراف صناعية إلكترونية
5- تعزيز حواسناالحواس الطبيعية
6- زرع أجهزة استشعار
| 