ويكيبيديا

جهاز طبي: الفرق بين النسختين

تصفح التاريخ تفاعلياً
[نسخة منشورة][مراجعة غير مفحوصة]
→ التعديل السابقالتعديل اللاحق ←
تم حذف المحتوى تمت إضافة المحتوى
مرئينص الويكي
أُنشئَت بترجمة الصفحة "Medical device"
وسوم: أزال التحويلة تعديلات طويلة ترجمة المحتوى ترجمة المحتوى2
JarBot (نقاش | مساهمات)
17٬592٬533 edits
سطر 26:
يعرف القسم 201 (ح) من قانون FD&Cosmetic Food Drug & Cosetic (FD&C) الجهاز بأنه "جهاز أو جهاز أو آلة أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو جهاز أو غرسة أو جهاز مخضع في المختبر أو مادة أخرى مماثلة أو ذات صلة، بما في ذلك جزء المكون أو ملحق::
 
* معترف به في Formule الوطني الرسمي أو Pharmacopoeia في الولايات المتحدة أو أي ملحق لها يقصد به استخدامه في تشخيص المرض أو غيره من الحالات، أو في علاج المرض أو التخفيف منه أو علاجه أو الوقاية منه، سواء في الإنسان أو الحيوانات الأخرى، أو يقصد به التأثير على بنية جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو أي وظيفة له، و
 
لا يحقق أهدافه الرئيسية المقصودة من خلال إجراء كيميائي داخل جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى أو على جسده، ولا يعتمد على أن يكون مستقلب لتحقيق أهدافه الرئيسية المقصودة. لا يشمل مصطلح "evice" وظائف البرامج المستبعدة بموجب الفقرة 520(o)."
سطر 38:
 
==== إطار قانوني ====
واستناداً إلى النهج الجديد، تم في الاتحاد الأوروبي في التسعينات مواءمة القواعد المتعلقة بسلامة الأجهزة الطبية وأدائها. ويمثل النهج الجديد، الذي حدد في قرار للمجلس الاوروبيالأوروبي المؤرخ أيار/مايو 1985، طريقة مبتكرة للتنسيق التقني. وتهدف إلى إزالة الحواجز الفنية التي تعوق التجارة وتبديد الشكوك التي قد تترتب على ذلك بالنسبة للمشغلين الاقتصاديين، وتيسير حرية حركة السلع داخل الاتحاد الأوروبي
 
يتكون الإطار القانوني الأساسي من ثلاثة توجيهات:
سطر 60:
اللائحة المتعلقة بالأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (IVDR) 2017/746)
 
=== اليابان ===
وتعرّف الفقرة 4 من المادة 2 من قانون الشؤون الصيدلية الأجهزة الطبية بأنها "أدوات وأجهزة يقصد استخدامها في تشخيص الأمراض أو علاجها أو الوقاية منها لدى البشر أو الحيوانات الأخرى؛ يقصد منها التأثير على هيكل أو وظائف جسم الإنسان أو الحيوانات الأخرى".
 
سطر 67:
==== كندا ====
[[ملف:Bags_of_medical_supplies_and_defibrillators.jpg|تصغير| حقائب اللوازم الطبية وأجهزة صدمات القلب الكهربائية في مقر النقل والإمداد في منطقة نيويورك في أونتاريو، كندا ]]
مصطلح الجهاز الطبي، كما هو محدد في قانون الأغذية والعقاقير، هو "أي مادة أو صك أو جهاز أو جهاز أو متلازم، بما في ذلك أي مكون أو جزء أو ملحق به، أو مصنع أو بيع أو ممثل للاستخدام في: تشخيص مرض أو اضطراب أو حالة بدنية غير طبيعية أو أعراضه أو علاجه أو التخفيف منه أو الوقاية منه في جسم إنسان؛ واستعادة وظيفة الجسم أو هيكل جسم الإنسان أو تصحيحها أو تعديلها؛ وتشخيص الحمل في الإنسان؛ اوأو رعاية الانسان خلال الحمل وعند وبعد ولادة الطفل,الطفل، بما فيها رعاية الطفل. كما يشمل وسيلة لمنع الحمل ولكنه لا يشمل المخدرات".
 
ويشمل المصطلح مجموعة واسعة من الأدوات الصحية أو الطبية المستخدمة في علاج أو تخفيف أو تشخيص أو الوقاية من مرض أو حالة بدنية غير طبيعية. تقوم Health Canada بمراجعة الأجهزة الطبية لتقييم سلامتها وفعاليتها وجودتها قبل التصريح ببيعها في كندا.ووفقا للقانون، لا يتضمن الجهاز الطبي أي جهاز معد للاستخدام فيما يتعلق بالحيوانات".
سطر 74:
 
=== تصنيف المخاطر ===
[[ملف:Stetoskop.jpg|تصغير| [[سماعة طبية|سماعة الطبيب]] (رمز منتج FDA الأمريكي BZS) ، وهو جهاز طبي من الدرجة الأولى كما تحدده إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ،الأمريكية، في كل مكان في المستشفيات. ]]
تتعرف السلطات التنظيمية على فئات مختلفة من الأجهزة الطبية بناءً على احتمال وقوع ضرر إذا تمت إساءة استخدامها وتعقيد التصميم وخصائص استخدامها. ويحدد كل بلد أو منطقة هذه الفئات بطرق مختلفة. كما تعترف السلطات بأن بعض الاجهزة تقدم بالاقتران مع المخدرات، وأن تنظيم هذه المنتجات المركبة يأخذ هذا العامل في الاعتبار.
 
سطر 82:
 
==== الولايات المتحدة الأمريكية ====
بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات,والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية,الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية.
 
* الصف الأول
سطر 88:
* الفئة الثالثة
 
بموجب قانون الغذاء والدواء والتجميلات,والتجميلات، فإن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة تتعرف على ثلاثة أصناف من الأجهزة الطبية,الطبية، على أساس مستوى التحكم اللازم لضمان السلامة والفعالية.
 
تخضع أجهزة الفئة الأولى لرقابة تنظيمية أقل، ولا تهدف إلى المساعدة في دعم الحياة أو الحفاظ عليها أو أن تكون ذات أهمية كبيرة في منع الإضرار بصحة الإنسان، وقد لا تشكل خطورة غير معقولة من الإصابة أو المرض.تتضمن أمثلة أجهزة الفئة I ضمادات مطاطية وقفازات الفحص والأدوات الجراحية المحمولة باليد.
سطر 97:
 
==== الاتحاد الأوروبي (EU) ورابطة التجارة الحرة الأوروبية (EFTA) ====
ويرد في المادة التاسعة من توجيه المجلس 93/42/EEC والمرفق الثامن من لائحة الاجهزة الطبية للاتحاد الاوروبيالأوروبي تصنيف الاجهزة الطبية في الاتحاد الاوروبيالأوروبي. هناك أساسيّا أربعة أصناف ،أصناف، يتراوح من منخفضة خطر إلى كبير المجازفة.
 
* الفئة الأولى (بما في ذلك أنا معقم ،معقم، وأنا مع وظيفة القياس ،القياس، والفئة الأولى من الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام)
* الفئة IIa
* الفئة IIb
سطر 177:
بدأت في أواخر الثمانينات زادت إدارة الغذاء والدواء مشاركتها في مراجعة تطوير برامج الأجهزة الطبية. كان المسعّر المنبعث للتغيير هو [رديأيشن ثربي] أداة ([ثراك] - 25) أنّ [أفردوود] مريضات بسبب برمجيّة [كدينغ] أخطاء. وتركز إدارة الغذاء والدواء الآن على المراقبة التنظيمية على عملية تطوير برامج الأجهزة الطبية واختبار مستوى النظام.
 
دراسة عام 2011 للدكتور ديانا زوكرمان وبول براون من المركز الوطني للبحوث الصحية، وقد أظهر الدّكتور ستيفين نيسين من عيادة كليفلاند,كليفلاند، الذي نشر في أرشيف الطب الداخليّة,الداخليّة، أن معظم الأجهزة الطّبّيّة التي تم استدعاؤها في السنوات الخمس الأخيرة بسبب "مشاكل صحّيّة خطيرة أو موت" قد تم اعتمادها من قبل إدارة الغذاء والدواء باستخدام عمليّة أقل صرامة وأرخص, 510 (ك). في بعض الحالات، تم اعتبار الأجهزة منخفضة الخطورة لدرجة أنها لم تكن بحاجة إلى تنظيم إدارة الغذاء والدواء. ومن بين 113 جهاز تم استدعاؤها ، كان 35 جهاز لقضايا القلب والأوعية الدموية . / نهاية الخبر / وقد يؤدي هذا إلى إعادة تقييم إجراءات إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتحسين الإشراف.
 
قامت دراسة عام 2014 للدكتور ديانا زوكرمان، وبول براون، والدكتور أديتي داس من المركز الوطني للبحوث الصحية، والتي نشرت في الطب الداخلي في جمعية سلامة الطبية، بفحص الأدلة العلمية المتاحة علنًا حول الغرسات الطبية التي تم مسحها من خلال عملية إدارة الغذاء والدواء 510(k) من 2008 إلى 2012. ولقد وجدوا أن الأدلة العلمية التي تدعم "التكافؤ الجوهري" لأجهزة أخرى موجودة بالفعل في السوق كانت مطلوبة بموجب القانون لكي تكون متاحة للعموم، ولكن المعلومات كانت متاحة فقط بالنسبة 16% فقط من الغرسات التي تم اختيارها عشوائياً، ولم تقدم سوى 10% من هذه المعلومات السريرية.
سطر 197:
* ASTM F2097 - ''الدليل القياسي لتصميم وتقييم التغليف المرن الأساسي للمنتجات الطبية''
* ASTM F2475-11 - الدليل القياسي لتقييم التوافق الحيوي لمواد تغليف الأجهزة الطبية <ref>{{استشهاد ويب
| urlمسار = https://www.astm.org/SNEWS/SO_2009/enright2_so09.html
| titleعنوان = ASTM International - Standards Worldwide
| websiteموقع = www.astm.org
| accessdateتاريخ الوصول = 2017-08-23
}}</ref>
* EN 868 ''مواد وأنظمة تغليف للأجهزة الطبية التي سيتم تعقيمها ، المتطلبات العامة وطرق الاختبار''
سطر 217:
 
* ASTM E2314: ''طريقة اختبار قياسية لتحديد فعالية عمليات التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام باستخدام طريقة ميكروبيولوجية (اختبار استخدام محاكاة) " <ref>{{استشهاد ويب
| urlمسار = http://www.astm.org/Standards/E2314.htm
| titleعنوان = Standard Test Method for Determination of Effectiveness of Cleaning Processes for Reusable Medical Instruments Using a Microbiologic Method (Simulated Use Test)
| dateتاريخ =
| websiteموقع = ASTM International - Products and Services
| accessdateتاريخ الوصول = 15 June 2014
}}</ref>''
* ASTM D7225: ''دليل قياسي لكفاءة تنظيف الدم في المنظفات والمطهرات الغسالة'' <ref>{{استشهاد ويب
| urlمسار = http://www.astm.org/Standards/D7225.htm
| titleعنوان = Standard Guide for Blood Cleaning Efficiency of Detergents and Washer-Disinfectors
| dateتاريخ = 2014
| websiteموقع =
| accessdateتاريخ الوصول = 15 June 2014
}}</ref>
* ASTM F3208: ''دليل قياسي لاختيار تربة الاختبار للتحقق من صحة طرق التنظيف للأجهزة الطبية القابلة لإعادة الاستخدام'' <ref name="astm.org">{{استشهاد ويب
| urlمسار = https://www.astm.org/Standards/F3208.htm
| titleعنوان = ASTM F3208 - 17 Standard Guide for Selecting Test Soils for Validation of Cleaning Methods for Reusable Medical Devices
| dateتاريخ =
| websiteموقع = www.astm.org
| accessdateتاريخ الوصول = 27 March 2018
| lastالأخير =
}}</ref>
 
سطر 284:
العلاج العلاجي: أجهزة العلاج الطبيعي مثل المدى السلبي المستمر للحركة (CPM) الآلات
 
وقد تحسن مؤخرا تحديد الأجهزة الطبية بإدخال تعريف فريد للأجهزة ,للأجهزة، وتسمية موحدة باستخدام التصنيف العالمي للأجهزة الطبية ,الطبية، الذي أقره المنتدى الدولي لتنظيم الأجهزة الطبية.
 
يعد فني المعدات الطبية الحيوية (BMET) أحد المكونات الحيوية لنظام توصيل الرعاية الصحية. يعمل في المستشفيات بشكل أساسي، فالأشخاص المسؤولون عن صيانة المعدات الطبية الخاصة بالمنشأة. تعمل شبكة BMET بشكل أساسي كواجهة بين الطبيب والمعدات.
مجلوبة من «https://ar.wikipedia.org/wiki/جهاز_طبي»