ويكيبيديا

صناعة الدواء: الفرق بين النسختين

تصفح التاريخ تفاعلياً
[نسخة منشورة][نسخة منشورة]
→ التعديل السابقالتعديل اللاحق ←
تم حذف المحتوى تمت إضافة المحتوى
مرئينص الويكي
This contribution was added by Bayt al-hikma 2.0 translation project
ط بوت:إضافة وصلة أرشيفية.
سطر 1:
[[ملف:Glivec 400mg.jpg|تصغير|[[إيماتينب]], [[دواء]] يستخدم في علاج العديد من أمراض [[السرطان]] ، يتم تسويقه من قبل [[نوفارتيس]]، واحدة من [[قائمة شركات الأدوية|شركات الأدوية]] العالمية الكبرى.]]{{دمج|الصناعة الصيدلية}}
'''صناعة الدواء''' هي [[صناعة كيميائية]] متخصصة في صناعة الدواء، وهي تقوم بابتكار أدوية جديدة وبيعها في السوق ويكون لها حق اختراعها وابتكارها، بمعنى أنه لا يجوز لأي مصنع آخر ‘إنتاج دواء معين إلا بعد موافقة الشركة صاحبة الاختراع.<ref>John L. McGuire, Horst Hasskarl, Gerd Bode, Ingrid Klingmann, Manuel Zahn "Pharmaceuticals, General Survey" Ullmann's Encyclopedia of Chemical Technology" Wiley-VCH, Weinheim, 2007.DOI: 10.1002/14356007.a19_273.pub2</ref>
== تاريخها ==
أول صيدلية أنشت كانت في العصور الوسطى. أول مخزن دوائي إسلامي تم إنشاؤه في بغداد عام 754 <ref>Information taken from the abstract of {{Cite journal| issn = 0350-199X | المجلد = 51 | العدد = 1–2 | صفحات = 47–50 | الأخير = Hadzović | الأول = S | عنوان = Pharmacy and the great contribution of Arab-Islamic science to its development | لغة = Croatian | صحيفة = Medicinski arhiv | سنة = 1997 | pmid = 9324574 | oclc = 32564530}}</ref>
وتقوم مصانع الدواء بإنتاج أدوية طبية تسمى [[دواء جنيس|أدوية جنيسة]]، وهي أدوية طبية تستخدم منذ مدة طويلة ومضت فترة احتفاظها [[حق اختراع|بحق الاختراع]] ، وبذلك يمكن للمصانع الأخرى إنتاجها وبيعها في السوق من دون الرجوع إلى صاحب الاختراع، كما تقوم بابتكار أدوية جديدة يفوق مفعولها عادة مفعول الأدوية المعتادة وتحتفظ بحق الاختراع لها.
 
سطر 8:
'''اكتشاف الدواء''' هو العملية التي يتم من خلالها اكتشاف عقار مرتقب أو ابتكاره. اكتُشفت معظم [[دواء|الأدوية]] في الماضي إما عن طريق عزل العنصر الفعال من العلاجات التقليدية أو أنه اكتُشف عن طريق الصدفة. غالبًا ما تركز التقانة الحيوية الحديثة على فهم مسارات الأيض المتعلقة بحالة المرض أو مُسبب المرض، والتلاعب في هذه المسارات باستخدام البيولوجيا الجزيئية أو الكيمياء الحيوية. أُجريت الكثير من المراحل الأولى من عمليات اكتشاف الأدوية بشكل تقليدي من قبل الجامعات والمؤسسات البحثية.
 
يشير '''تطوير الدواء''' إلى الأنشطة التي تُجرى على مركب بعد تحديده كدواء محتمل من أجل إثبات ملاءمته كدواء. أهداف تطوير الدواء هي تحديد التركيب والجرعات، وكذلك تحديد أمان استخدامه. تتضمن الأبحاث في هذه المجالات بشكل عام مجموعة من الدراسات التي تجرى في [[المخبر]]، والدراسات التي تجرى على الأجسام الحية، والتجارب السريرية. عادة ما تتكفل شركات الأدوية الكبيرة بتكاليف مرحلة التطوير الأخيرة.<ref>{{cite journal|publisherناشر=Tufts Center for the Study of Drug Development|titleعنوان=Annual Impact Report|urlمسار= http://csdd.tufts.edu|مسار أرشيف= https://web.archive.org/web/20200407100717/http://csdd.tufts.edu|تاريخ أرشيف=2020-04-07}}</ref>
 
غالبًا ما تُظهر [[شركة متعددة الجنسيات|الشركات الكبيرة متعددة الجنسيات]] تكاملًا رأسيًا، فتشترك في مجموعة كبيرة من عمليات اكتشاف الأدوية وتطويرها، والتصنيع ومراقبة الجودة، والتسويق، والمبيعات، والتوزيع. في المقابل، غالبًا ما تركز المنظمات الصغيرة على جانب محدد مثل اكتشاف عقار مرشح أو تطوير تركيبات دوائية. غالبًا ما تُعقد اتفاقيات تعاون بين المنظمات البحثية وكبرى شركات الأدوية من أجل استكشاف إمكانات المواد الدوائية الجديدة. في الآونة الأخيرة، اعتمدت الشركات متعددة الجنسيات بصورة متزايدة على منظمات البحوث التعاقدية من أجل إدارة عمليات تطوير الأدوية.<ref>{{cite web
| urlمسار = http://www.outsourcing-pharma.com/Clinical-Development/Pfizer-teams-with-Parexel-and-Icon-in-CRO-sector-s-latest-strategic-deals
| titleعنوان = Pfizer teams with Parexel and Icon in CRO sector's latest strategic deals
| workعمل = Outsourcing-Pharma.com
| authorمؤلف = Outsourcing-Pharma.com
|مسار أرشيف= https://web.archive.org/web/20200407100726/http://www.outsourcing-pharma.com/Clinical-Development/Pfizer-teams-with-Parexel-and-Icon-in-CRO-sector-s-latest-strategic-deals|تاريخ أرشيف=2020-04-07}}</ref>
}}</ref>
 
== الموافقة على المنتج ==
في [[الولايات المتحدة]]، يجب أن تحصل المنتجات الدوائية الجديدة على موافقة إدارة الغذاء والدواء (/ FDAإف دي إيه) بأنها منتجات آمنة وفعالة. تتضمن هذه العملية بشكل عام، تقديم ملف دواء تجريبي جديد حاوي على قدرٍ كافٍ من البيانات ما قبل السريرية التي تدعم المضي قدمًا في إجراء التجارب البشرية. بعد الموافقة على (/INDآي إن دي)، يمكن وبشكل تجريبي إجراء ثلاث مراحل من تجارب سريرية أضخم على البشر. تدرس المرحلة الأولى بشكل عام التأثير السمي من خلال متطوعين أصحاء. يمكن أن تتضمن المرحلة الثانية الحركية الدوائية والجرعات المناسبة عند المرضى، والمرحلة الثالثة هي عبارة عن دراسة ضخمة جدًا للفعالية عند مجموعات المرضى المستهدفة. بعد الانتهاء من اختبار المرحلة الثالثة بنجاح، يُقدم طلب دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء. تراجع إدارة الغذاء والدواء البيانات، فإذا وجدوا أن تقييم المنافع بالنسبة للمخاطر للمنتج إيجابيًا تُعطى الموافقة على تسويق المنتج في الولايات المتحدة.<ref name="standard2011">{{cite journal|vauthors=Liberti L, McAuslane JN, Walker S|titleعنوان=Standardizing the Benefit-Risk Assessment of New Medicines: Practical Applications of Frameworks for the Pharmaceutical Healthcare Professional|urlمسار= http://adisonline.com/pharmaceuticalmedicine/Abstract/2011/25030/Standardizing_the_Benefit_Risk_Assessment_of_New.1.aspx|journalصحيفة=Pharm Med|volumeالمجلد=25|issueالعدد=3|pagesصفحات=139–46|yearسنة=2011|doi=10.1007/BF03256855|مسار أرشيف= https://web.archive.org/web/20200407100719/http://adisonline.com/pharmaceuticalmedicine/Abstract/2011/25030/Standardizing_the_Benefit_Risk_Assessment_of_New.1.aspx|تاريخ أرشيف=2020-04-07}}</ref>
 
غالبًا ما تكون هناك حاجة أيضًا إلى مرحلة رابعة من المراقبة ما بعد الموافقة نظرًا لحقيقة أنه حتى أضخم [[تجربة سريرية|التجارب السريرية]] لا يمكنها التنبؤ فعليًا بانتشار أثار جانبية نادرة. تضمن مراقبة ما بعد التسويق أن سلامة الدواء تُراقب عن كثب بعد تسويقه. في حالات معينة، قد يكون من الضروري أن تقتصر دواعي الاستعمال على مجموعات معينة من المرضى، وفي حالات أخرى تُسحب المادة من السوق بشكل كامل.
 
تقدم الإف دي إيه معلوماتٍ حول الأدوية التي تمت الموافقة عليها على موقع أورانج بوك.<ref>{{Cite web
| urlمسار = https://www.fda.gov/cder/ob/default.htm
| titleعنوان = Electronic Orange Book
| publisherناشر = U.S. Food and Drug Administration
| accessdateتاريخ الوصول = 2007-05-31
|مسار أرشيف= https://web.archive.org/web/20200407100728/https://www.fda.gov/cder/ob/default.htm|تاريخ أرشيف=2020-04-07}}</ref>
}}</ref>
 
في المملكة المتحدة، توافق الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية على استخدام الأدوية، لكن وكالة الأدوية الأوروبية هي من تقوم بالتقييم، وهي وكالة تابعة للاتحاد الأوروبي ومقرها لندن. عادةً ما تصدر الموافقة في [[المملكة المتحدة]] ودول أوروبية أخرى بعد صدور الموافقة في الولايات المتحدة. ثم هناك المعهد الوطني للصحة وتفوق الرعاية (نايس)، في إنجلترا وويلز، الذي يقرر ما إذا كانت هيئة الخدمات الصحية الوطنية (إن إتش إس) ستسمح (بمعنى أنها ستدفع تكاليفه) باستخدام الأدوية وكيف سيتم هذا الاستخدام. كتيب الوصفات الوطني البريطاني هو الدليل الأساسي للصيادلة والأطباء.
سطر 35:
=== الأدوية اليتيمة ===
هناك قواعد خاصة لبعض الأمراض النادرة («الأمراض اليتيمة») في العديد من المناطق الأساسية الناظمة للأدوية. على سبيل المثال، تخضع [[مرض|الأمراض]] التي تشمل أقل من 200000 مريض في الولايات المتحدة، أو عدد أكبر من السكان في ظروف معينة لقانون الدواء اليتيم.<ref>{{Cite web
| urlمسار = https://www.fda.gov/orphan/oda.htm
| titleعنوان = The Orphan Drug Act (as amended)
| publisherناشر = U.S. Food and Drug Administration
| accessdateتاريخ الوصول = 2007-09-24
|مسار أرشيف= https://web.archive.org/web/20200407100728/https://www.fda.gov/orphan/oda.htm|تاريخ أرشيف=2020-04-07}}</ref> نظرًا لأن البحث الطبي وتطوير الأدوية لعلاج هذه الأمراض مسببة للخسارة من الناحية المالية، تُكافأ الشركات التي تقوم بذلك بـ تخفيضات ضريبية وإعفاءات من الرسوم وتُمنح حصرية التسويق لهذا الدواء لفترة محدودة (سبع سنوات) ، بغض النظر عما إذا كان الدواء محميًا ببراءات اختراع.
 
== المبيعات العالمية ==
تجاوز الإنفاق العالمي على الأدوية الموصوفة طبيًا في عام 2011، 954 مليار دولار، حتى مع تباطؤ النمو إلى حد ما في أوروبا و<nowiki/>[[أمريكا الشمالية]]. تشكل الولايات المتحدة أكثر من ثلث سوق الأدوية العالمية، بمبيعات سنوية تصل قيمتها ل 340 مليار دولار ويليها الاتحاد الأوروبي واليابان.<ref>[http://www.vfa.de/download/SHOW/en/statistics/pharmaceuticalmarket/vfastat_30_en_fa_mt.pdf/vfastat_30_en_sw_mt.pdf (pdf)]</ref> تجاوزت الأسواق الناشئة مثل الصين وروسيا وكوريا الجنوبية والمكسيك تلك السوق، حيث نمت بنسبة ضخمة بلغت 81 في المائة.<ref>{{cite web
| urlمسار = http://www.imshealth.com/deployedfiles/ims/Global/Content/Corporate/Press%20Room/Top-Line%20Market%20Data%20&%20Trends/2011%20Top-line%20Market%20Data/Regional_Pharma_Market_by_Spending_2011-2016.pdf
| titleعنوان = Creating Connected Solutions for Better Healthcare Performance
| workعمل = IMS Health
|مسار أرشيف= https://web.archive.org/web/20200407100730/http://www.imshealth.com/deployedfiles/ims/Global/Content/Corporate/Press%20Room/Top-Line%20Market%20Data%20&%20Trends/2011%20Top-line%20Market%20Data/Regional_Pharma_Market_by_Spending_2011-2016.pdf|تاريخ أرشيف=2020-04-07}}</ref><ref name="forbes-10">{{Cite news
}}</ref><ref name="forbes-10">{{Cite news
| urlمسار = https://www.forbes.com/home/sciencesandmedicine/2006/03/21/pfizer-merck-amgen-cx_mh_pk_0321topdrugs.html
| titleعنوان = The World's Ten Best-Selling Drugs
| author1مؤلف1 = Herper, Matthew
| author2مؤلف2 = Kang, Peter
| lastauthoramp = yes
| workعمل = [[Forbes]]
| dateتاريخ = 2006-03-22
| accessdateتاريخ الوصول = 2007-05-31
|مسار أرشيف= https://web.archive.org/web/20200407100722/https://www.forbes.com/home/sciencesandmedicine/2006/03/21/pfizer-merck-amgen-cx_mh_pk_0321topdrugs.html|تاريخ أرشيف=2020-04-07}}</ref>
}}</ref>
 
بلغت مبيعات الأدوية العشرة الأوائل الأكثر مبيعًا في عام 2013 ما قيمته 75.6 مليار دولار، ووصلت مبيعات عقار هوميرا المضاد للالتهاب وكان الدواء الأكثر مبيعًا في العالم ما قيمته10.7 مليار دولار. أما ثاني وثالث أفضل الأدوية مبيعًا هما الإنبريل والريميكيد على التوالي. كانت أفضل ثلاث أدوية مبيعًا في الولايات المتحدة في عام 2013 هي ابيليفاي (6.3 مليار دولار) ونيكسيوم (6 مليار دولار) وهوميرا (5.4 مليار دولار). بلغ متوسط مبيعات ​​الدواء الأكثر مبيعًا على الإطلاق، ليبيتور، 13 مليار دولار سنويًا وحقق 141 مليار دولار كإجمالي طوال فترة حياته، قبل أن تنتهي صلاحية براءة اختراع شركة فايزر في نوفمبر 2011.<ref>{{cite news
| urlمسار = https://www.theguardian.com/business/2014/mar/27/bestselling-prescription-drugs
| titleعنوان = World's 10 bestselling prescription drugs made $75bn last year
| authorمؤلف = Julia Kollewe
| newspaper = the Guardian
| dateتاريخ = 2014-03-27
|مسار أرشيف= https://web.archive.org/web/20200407100723/https://www.theguardian.com/business/2014/mar/27/bestselling-prescription-drugs|تاريخ أرشيف=2020-04-07}}</ref><ref>{{cite web
}}</ref><ref>{{cite web
| urlمسار = https://www.drugs.com/stats/top100/2013/sales
| titleعنوان = Top 100 Drugs for 2013 by Sales - U.S. Pharmaceutical Statistics
|مسار أرشيف= https://web.archive.org/web/20200407100731/https://www.drugs.com/stats/top100/2013/sales|تاريخ أرشيف=2020-04-07}}</ref>
}}</ref>
 
نشرت شركة آي إم إس هيلث تحليلًا للاتجاهات المتوقعة في صناعة الأدوية في عام 2007، وتضمنت زيادةً في أرباح معظم القطاعات على الرغم من زوال بعض براءات الاختراع، والأدوية «الجديدة الرائجة» الذي يلوح  في الأفق. <ref>{{Cite web
| urlمسار = http://www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6025_3665_79210022,00.html
| titleعنوان = IMS Health Forecasts 5 to 6 Percent Growth for Global Pharmaceutical Market in 2007
| dateتاريخ = 2006-10-24
| publisherناشر = IMS Health
| accessdateتاريخ الوصول = 2007-06-19
|مسار أرشيف= https://web.archive.org/web/20200407100733/http://www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6025_3665_79210022,00.html|تاريخ أرشيف=2020-04-07}}</ref>
}}</ref>
 
== منتجات صناعة الدواء ==
 
من الأدوية ووسائل العلاج التي تنتجها الصناعات الدوائية:
* الأدوية بنوعيها : الملزمة لوصف الطبيب، أو تباع حرة في السوق
* [[مواد التطعيم]]
* [[مواد للتشخيص]]
سطر 160:
|}
 
<small>المصدر: Pharmaceutical Executive, ''„Our 9th Annual Report on the world’s Top50 Pharmaceutical Companies“'', May 2008.</small>
* تأتي في المركز 12 شركة باير الألمانية بحجم مبيعات سنوي 87و9 مليار دولار، وتكلفة أبحاث 8و3 مليار دولار سنوية.
 
سطر 177:
{{ضبط استنادي}}
{{تصنيف كومنز|Pharmaceutical industry}}
 
[[تصنيف:تقنيات مخبرية]]
[[تصنيف:صناعة دوائية]]
مجلوبة من «https://ar.wikipedia.org/wiki/صناعة_الدواء»