افتح القائمة الرئيسية

تغييرات

== مراجعة استمارة طلب دواء جديد ==
تجرى مراجعة المعلومات في (طلب دواء جديد) وفق أطر زمنية حددها القانون، وتحتلف هذه الأطر الزمنية فيما إذا كان الدواء يمتاز بمراجعة ذات أولوية أو مراجعة نظامية. والأدوية ذات الأولوية هي التي تعطي تقدماً مهماً على العلاج المتوفر. وتلتزم إدارة FDA بمراجعة هذه الأنواع من الأدوية خلال 6 أشهر، أما الأدوية النظامية فتعرف بأنها الأدوية التي تملك ميزات علاجية مشابهة للأدوية المسوقة حالياً. وتلتزم الإدارة بمراجعتها خلال 10-12 شهراً. ويعبر عن نتيجة مشاورات إدارة الغذاء والدواء في رسائل تنفيذية. فإن كانت المعلومات المقدمة تثبت الفعالية والسلامة لدواء جديد تصدر الإدارة رسالة تنفيذية بالموافقة لتسمح لمقدم طلب الترخيص بتسويق الدواء الجديد الموافق عليه في الولايات المتحدة. وإن كانت المعلومات المقدمة لا تكفي لإثبات الفعالية والسلامة فقد تصدر الإدارة رسالة تنفيذية بعدم الموافقة مع طلب لمعلومات أوسع. فإن كانت هذه كافية فقد تدعم إصدار رسالة موافقة. وعبر الفترة السابقة حصلت نسبة 60-80% من طلبات طلب دوائي جديد على الموافقة، والنسبة قد ازدادت في السنوات الأخيرة ربما لأن مقدمي الطلبات باتوا يعلمون بشكل أفضل ما هي المعلومات المطلوبة تقديمها في الطلب لإثبات الفعالية والسلامة والجودة.
وقد تطلب إدارة الغذاء والدواء من طالب الترخيص تقديم معلومات إضافية كأحد الالتزامات للحصول على الموافقة (دراسات الطور الرابع Phase 4) وأسست الوكالة لمساندتها في المشاروات مجموعة لجان استشارية عام 1964، وتقوم هذه اللجان بمراجعة البيانات وتصدر توصيات بشأنها إلى الوكالة؛ إما بالاستمرار بإجراءات الموافقة ، أو بالتوقف. وهل تصرف بعض الوكالات الأخرى بهذا الأمر كان ملائماً أم لا. وترضت اللجان الاستشارية لتعديلات خلال السنين الماضية، وتجري أعمالها وفق القانون الفدرالي للجان الاستشارية لعام 1972 وجاءت بعض التعديلات نتيجة مراجعة من [[معهد الطب Institute of Medicine]] كانت الوكالة قد طلبتها وترافقت مع عملية تقييم داخلية في الوكالة، وجرت بعض التعديلات الأخرى ضمن قانون التحديث 1997 FDAMA. وتكتنف مجموعة اللجان الاستشارية في الوكالة حالياً كثيراً من اللجان التي تجتمع لدراسة سلامة فعالية دواء جديد، أو استخدام جديد لدواء سبقت الموافقة عليه، أو لدراسة موضوع علمي معين، أو ملامح حادث ضار ما.
وما تقدمة اللجان الاستشارية لا يتعدى التوصيات، وتأخذ بها إدارة الغذاء والدواء عادةً، ولكن قد لا تلتزم بها في بعض الأحيان. ويتم اختيار أعضاء اللجان وفق جماعة المعنيين المطلوبة للموضوع قيد البحث، وتشمل ممثلين عن المستهلكين والمصنعين. يراعى في الاختيار تجنب تضارب المصالح، فيستثنى عضو معين من المشاركة إن لزم أو بالعكس إن وجد شخص له وجهة نظر مهمة يستثنى ويسمح له بالمشاركة وفق معايير معينة.
وتمنح اللجان إذناً يجدد كل عامين من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية DHHS ، وإدارة الخدمات العامة.