افتح القائمة الرئيسية

تغييرات

لا يوجد ملخص تحرير
إن تعديلات عام 1984 على قانون الغذاء والدواء بخصوص إصلاح تنافسية سعر الدواء وفترة براءة الاختراع، لقد أوجدت آلية مختصرة للموافقة على النسخ الجنيسة للأدوية التي سبق أن حصلت على موافقة تؤكد سلامتها وفعاليتها عبر آلية ترخيص (طلب دواء جديد) . وتفرض بنود التعديل القانوني على طالب ترخيص الدواء الجنيس أن يثبت مماثلة منتجه للدواء الأصلي المقصود. (المشار إليه في السجلات) وذلك من حيث المادة/المواد الفعالة ، والقوة، والشكل الجرعي، وطريق إيتاء الدواء. ويعبر عن هذه الشروط بالتكافؤ الصيدلاني. كما يجب على مقدم طلب الدواء الجنيس أن يثبت أن معلومات الواسمة (اللصاقة) لدواءه الجنيس مطابقة للدواء الأصل، وأن منتجه يكافئ حيوياً الدواء المرجع المذكور في السجلات. وعبر هذا الطريق تم إلغاء مطلب الاختبار المكثف السريري وغير السريري للدواء الجنيس. ويقدم صاحب طلب ترخيص الدواء الجنيس المعلومات التي بينها في استمارة (طلبات دواء جديد مختصرة) ANDA، وفي حال قبول هذه المعلومات تتم الموافقة على الطلب وتعد النسخة الجنيسة غير مختلفة عن الدواء ذي الصلة وفق شروط محددة للاستخدام. ووضعت سلسلة متطلبات لتوثيق براءة الاختراع وحصرية الاستعمال كجزء من تشريعات عام 1984. وقد كانت هذه المقاربات قسماً من التوجه العام لتشريع عام 1984 في إيجاد الموازنة بين حوافز الابتكار وحاجة المجتمع لوجود نسخ قليلة الكلفة من الأدوية الرائدة.
 
== الأدوية المباعة دون وصفةOVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTSوصفة ==
 
بناء على ما الفوارق التي حددها القانون الفدرالي للغذاء والدواء ومواد التجميل لعام 1938، وعلى قانون دورهام-همفري لعام 1951 Durham–Humphrey يتم تصنيف الأدوية الجديدة إلى نوعين ؛ أدوية تباع بموجب وصفة طبية Rx، وأدوية تباع دون وصفة ، أدوية فوق الطاولة OTC . وتعتبر الأدوية المباعة دون وصفة آمنة بشكل يطمئن إلى استعمالها ذاتياً. وتطبق إدارة الغذاء والدواء معايير موحدة للسلامة والفعالية لهاتين الفئتين من الأدوية الجديدة؛ المباعة بوصفة ، والمباعة دون وصفة؛ إلا أنها تستخدم أسلوبين لتنظيمها : الأول نظام الأُفرودات monograph ، والثاني نظام تحويل الدواء المباع بوصفة قد تمت الموافقة عليه عبر آلية طلب دواء جديد ، إلى وضع دواء يباع دون وصفة Rx to OTC Switch. نشأ نظام أُفرودات الأدوية دون وصفة نتيجة وجود حاجة لتوثيق فعالية آلاف عديدة من الأدوية التي رخصت بناء على ثبوت سلامتها فقط بين عامي 1938 و 1962، وتم هذا عبر برنامج تحقيق فعالية وسلامة الدواء Drug Efficacy Safety Implementation (DESI) ،الدواء، وكجزء من هذا المسعى بدأت من إدارة الغذاء والدواء مراجعة للدواء المباعة دون وصفة عام 1972وأثمرت هذه المراجعة أكثر من 100 فئة من الأفرودات (مثلاً : مضادات حموضة، ملينات) تغطي أكثر من 500 مكون دوائي فعال سبق تسويقها بين 1938 و1962 ضمن حوالي 700 ألف من الأشكال الجرعية المختلفة.
ويمكن لمصنع الدواء أن يسوق منتج دوائي للبيع دون وصفة من إحدى هذه الفئات ولا يشترط أن يتقدم بمعلومات لإدارة الغذاء والدواء؛ ولكن يجب أن يتوافق التصنيع والتسويق مع الشروط الواردة في أفرودة الدواء غير المقيد بالوصفة، وفي حال وجودها ، مع أفرودات المادة والمنتج في دستور الدواء الأمريكي ، وكتيب الوصفات الوطني الأمريكي USP-NF. وبالإضافة لهذا قد تكشف خبرة التعامل مع دواء ما يصرف بوصفة بعد الموافقة على تسويقه أنه معقول الاستخدام من حيث السلامة والفعالية دون إشراف طبي؛ وهنا تسمح إدارة FDA بتحويل هذا النوع من صرف وفق الوصفة Rx إلى نوع يصرف دون وصفة OTC.
وقد سمحت إدارة الغذاء والدواء لهذا التحول من صرف بموجب وصفة لبيع دون وصفة في 66 حالة خلال السنوات الخمس الماضية، وكانت إما لأدوية جديدة تمت الموافقة عليها أو لاستعمالات جديدة.
 
=== أنظر أيضاً ===
* [[منظمة الصحة العالمية]]
=== المراجع ===
* http://www.fda.gov/Food
* http://www.fda.gov/medwatch/index.html