إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة): الفرق بين النسختين
[نسخة منشورة] | [نسخة منشورة] |
تم حذف المحتوى تمت إضافة المحتوى
لا ملخص تعديل وسمان: تحرير من المحمول تعديل ويب محمول |
لا ملخص تعديل وسمان: تحرير من المحمول تعديل ويب محمول |
||
سطر 169:
إن تعديلات عام 1984 على قانون الغذاء والدواء بخصوص إصلاح تنافسية سعر الدواء وفترة براءة الاختراع، لقد أوجدت آلية مختصرة للموافقة على النسخ الجنيسة للأدوية التي سبق أن حصلت على موافقة تؤكد سلامتها وفعاليتها عبر آلية ترخيص (طلب دواء جديد) . وتفرض بنود التعديل القانوني على طالب ترخيص الدواء الجنيس أن يثبت مماثلة منتجه للدواء الأصلي المقصود. (المشار إليه في السجلات) وذلك من حيث المادة/المواد الفعالة ، والقوة، والشكل الجرعي، وطريق إيتاء الدواء. ويعبر عن هذه الشروط بالتكافؤ الصيدلاني. كما يجب على مقدم طلب الدواء الجنيس أن يثبت أن معلومات الواسمة (اللصاقة) لدواءه الجنيس مطابقة للدواء الأصل، وأن منتجه يكافئ حيوياً الدواء المرجع المذكور في السجلات. وعبر هذا الطريق تم إلغاء مطلب الاختبار المكثف السريري وغير السريري للدواء الجنيس. ويقدم صاحب طلب ترخيص الدواء الجنيس المعلومات التي بينها في استمارة (طلبات دواء جديد مختصرة) ANDA، وفي حال قبول هذه المعلومات تتم الموافقة على الطلب وتعد النسخة الجنيسة غير مختلفة عن الدواء ذي الصلة وفق شروط محددة للاستخدام. ووضعت سلسلة متطلبات لتوثيق براءة الاختراع وحصرية الاستعمال كجزء من تشريعات عام 1984. وقد كانت هذه المقاربات قسماً من التوجه العام لتشريع عام 1984 في إيجاد الموازنة بين حوافز الابتكار وحاجة المجتمع لوجود نسخ قليلة الكلفة من الأدوية الرائدة.
== الأدوية المباعة دون
بناء على ما الفوارق التي حددها القانون الفدرالي للغذاء والدواء ومواد التجميل لعام 1938، وعلى قانون دورهام-همفري لعام 1951
ويمكن لمصنع الدواء أن يسوق منتج دوائي للبيع دون وصفة من إحدى هذه الفئات ولا يشترط أن يتقدم بمعلومات لإدارة الغذاء والدواء؛ ولكن يجب أن يتوافق التصنيع والتسويق مع الشروط الواردة في أفرودة الدواء غير المقيد بالوصفة، وفي حال وجودها ، مع أفرودات المادة والمنتج في دستور الدواء الأمريكي ، وكتيب الوصفات الوطني الأمريكي USP-NF. وبالإضافة لهذا قد تكشف خبرة التعامل مع دواء ما يصرف بوصفة بعد الموافقة على تسويقه أنه معقول الاستخدام من حيث السلامة والفعالية دون إشراف طبي؛ وهنا تسمح إدارة FDA بتحويل هذا النوع من صرف وفق الوصفة Rx إلى نوع يصرف دون وصفة OTC.
وقد سمحت إدارة الغذاء والدواء لهذا التحول من صرف بموجب وصفة لبيع دون وصفة في 66 حالة خلال السنوات الخمس الماضية، وكانت إما لأدوية جديدة تمت الموافقة عليها أو لاستعمالات جديدة.
* [[منظمة الصحة العالمية]]
* http://www.fda.gov/Food
* http://www.fda.gov/medwatch/index.html
|