افتح القائمة الرئيسية

تغييرات

لا يوجد ملخص تحرير
ويمكن لمصنِّع الدواء بعد صدور رخصة طلب دواء جديد NDA أن يقوم بالدعاية والترويج لمنتجه الجديد الذي أخذ الموافقة، وذلك وفقاً لبنود القانون الفدرالي للغذاء والدواء ومواد التجميل FFDCA واللوائح التنفيذية المرتبطة به. وقد يتمم الطلب الموافق عليه بمعلومات جديدة عن السلامة والفعالية والتصنيع.
 
== طلبات الدواء الجديد المختصرة ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATIONS ==
 
إن تعديلات عام 1984 على قانون الغذاء والدواء بخصوص إصلاح تنافسية سعر الدواء وفترة براءة الاختراع، لقد أوجدت آلية مختصرة للموافقة على النسخ الجنيسة للأدوية التي سبق أن حصلت على موافقة تؤكد سلامتها وفعاليتها عبر آلية ترخيص (طلب دواء جديد) . وتفرض بنود التعديل القانوني على طالب ترخيص الدواء الجنيس أن يثبت مماثلة منتجه للدواء الأصلي المقصود. (المشار إليه في السجلات) وذلك من حيث المادة/المواد الفعالة ، والقوة، والشكل الجرعي، وطريق إيتاء الدواء. ويعبر عن هذه الشروط بالتكافؤ الصيدلاني pharmaceutical equivalence . كما يجب على مقدم طلب الدواء الجنيس أن يثبت أن معلومات الواسمة (اللصاقة) لدواءه الجنيس مطابقة للدواء الأصل، وأن منتجه يكافئ حيوياً الدواء المرجع المذكور في السجلات. وعبر هذا الطريق تم إلغاء مطلب الاختبار المكثف السريري وغير السريري للدواء الجنيس. ويقدم صاحب طلب ترخيص الدواء الجنيس المعلومات التي بينها في استمارة (طلبات دواء جديد مختصرة) ANDA، وفي حال قبول هذه المعلومات تتم الموافقة على الطلب وتعد النسخة الجنيسة غير مختلفة عن الدواء ذي الصلة وفق شروط محددة للاستخدام. ووضعت سلسلة متطلبات لتوثيق براءة الاختراع وحصرية الاستعمال كجزء من تشريعات عام 1984. وقد كانت هذه المقاربات قسماً من التوجه العام لتشريع عام 1984 في إيجاد الموازنة بين حوافز الابتكار وحاجة المجتمع لوجود نسخ قليلة الكلفة من الأدوية الرائدة.
 
== الأدوية المباعة دون وصفةOVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS ==