إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة): الفرق بين النسختين

إن مسيرة الدراسات غير السريرية والسريرية لعامل تجريبي تتطلب سلاسل من الدراسات الاستقرائية والتأكيدية والتي تعتمد على مقدار كاف من تحليلات إحصائية. ويجب أن يعتنى بشكل دقيق بما يتصل مع مناحي كثيرة من تصميم التجربة لنضمن الحيادية والاستنتاجات القوية بخصوص السلامة والفعالية. وقد نوقشت عناصر هامة من التحليل الإحصائي في إرشاد إدارة الغذاء والدواء المعنون بـ : إرشاد عن المبادئ الإحصائية للتجارب السريرية.

 

تجرى مراجعة المعلومات في (طلب دواء جديد) وفق أطر زمنية حددها القانون، وتحتلف هذه الأطر الزمنية فيما إذا كان الدواء يمتاز بمراجعة ذات أولوية أو مراجعة نظامية. والأدوية ذات الأولوية هي التي تعطي تقدماً مهماً على العلاج المتوفر. وتلتزم إدارة FDA بمراجعة هذه الأنواع من الأدوية خلال 6 أشهر، أما الأدوية النظامية فتعرف بأنها الأدوية التي تملك ميزات علاجية مشابهة للأدوية المسوقة حالياً. وتلتزم الإدارة بمراجعتها خلال 10-12 شهراً. ويعبر عن نتيجة مشاورات إدارة الغذاء والدواء في رسائل تنفيذية. فإن كانت المعلومات المقدمة تثبت الفعالية والسلامة لدواء جديد تصدر الإدارة رسالة تنفيذية بالموافقة لتسمح لمقدم طلب الترخيص بتسويق الدواء الجديد الموافق عليه في الولايات المتحدة. وإن كانت المعلومات المقدمة لا تكفي لإثبات الفعالية والسلامة فقد تصدر الإدارة رسالة تنفيذية بعدم الموافقة مع طلب لمعلومات أوسع. فإن كانت هذه كافية فقد تدعم إصدار رسالة موافقة. وعبر الفترة السابقة حصلت نسبة 60-80% من طلبات طلب دوائي جديد على الموافقة، والنسبة قد ازدادت في السنوات الأخيرة ربما لأن مقدمي الطلبات باتوا يعلمون بشكل أفضل ما هي المعلومات المطلوبة تقديمها في الطلب لإثبات الفعالية والسلامة والجودة.

وما تقدمة اللجان الاستشارية لا يتعدى التوصيات، وتأخذ بها إدارة الغذاء والدواء عادةً، ولكن قد لا تلتزم بها في بعض الأحيان. ويتم اختيار أعضاء اللجان وفق جماعة المعنيين المطلوبة للموضوع قيد البحث، وتشمل ممثلين عن المستهلكين والمصنعين. يراعى في الاختيار تجنب تضارب المصالح، فيستثنى عضو معين من المشاركة إن لزم أو بالعكس إن وجد شخص له وجهة نظر مهمة يستثنى ويسمح له بالمشاركة وفق معايير معينة.

ويمكن لمصنِّع الدواء بعد صدور رخصة طلب دواء جديد NDA أن يقوم بالدعاية والترويج لمنتجه الجديد الذي أخذ الموافقة، وذلك وفقاً لبنود القانون الفدرالي للغذاء والدواء ومواد التجميل FFDCA واللوائح التنفيذية المرتبطة به. وقد يتمم الطلب الموافق عليه بمعلومات جديدة عن السلامة والفعالية والتصنيع.