إدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة): الفرق بين النسختين

إن غاية دراسات السلامة غير السريرية في الحيوانات التأييد العلمي لتقديرات الجرعات الأولية المبدئية في البشر وللتعرف على التأثيرات السمية من حيث الأعضاء الهدف، ودرجة التعرض للدواء exposure ، وتغيرها مع تغير الجرعة، وهل هي عكوسة. وتقدم هذه المعلومات في سلسلة من الدراسات التي تركز على سمية جرعة مفردة أو متعددة، والسمية التناسلية reproduction، والسمية الجينية genotoxicity، والتحمل الموضعي tolerance، أما الأدوية التي يرتبط باستعمالها قلق معين و/أو الأدوية التي ستستخدم لفترات مديدة فتجري دراسات السرطنة carcinogenicity. وقد تركز الدراسات غير السريرية الأخرى على تأثيرات السلامة على جمل الأعضاء الحيوية وعلى دراسات الحرائك الدوائية (امتصاص ، توزع ، [[أيض]]، [[إخراج (فسلجة)]]) . ومن المهم اختيار وقت ملائم للدراسات غير السريرية لنضمن الأداء الآمن والمثالي للدراسات السريرية. وقد وفر مؤتمر التنسيق الدولي ICH سلسلة من الإرشادات عن أنماطالدراسات غير السريرية وتوقيتها اللازم لدعم الدراسات السريرية لعامل تجريبي ولمعلومات المنتج الخاصة دواء جديد موافق عليه. وتغطي هذه الإرشادات دراسات العناوين العامة التالية : السرطنة ، والسمية الجينية، والحرائك الدوائية، والسمية، والسمية التناسلية، ودراسة منتجات التقنية الحيوية، وفارماكولوجيا السلامة، وتوقيت الدراسات غير السريرية والسريرية. ونظراً لأن هذه المعلومات مطلوبة لتسمح ببدء الدراسات التجريبية في العيادة، فستقدم في تقارير وتحدثيات لها خلال فترة عملية ترخيص دواء تجريبي جديد IND وقد تلخص وتحلل أيضاً في مرحلة ترخيص دواء جديد NDA.