افتح القائمة الرئيسية

تغييرات

لا يوجد ملخص تحرير
وبناء على إعداد التوصيف والمواصفات يقوم المصنعين الأوائل للدواء بتجميع معلومات عن جودة مواد البدء وتصنيعها إلى شكل جرعي نهائي. ويراجع الكيميائيون في إدارة الغذاء والدواء هذه المعلومات للتحقق من أن صفات الجودة المهمة مضبوطة، وتركز المراجعة الكيماوية أيضاً على الضوابط أثناء التصنيع ومصادقة الإجراءات التحليلية، وتركز المراجعة للمنتجات الدوائية العقيمة على ضمان العقامة. وكثيراً ما يذكر في طلبات الدواء الجديد المواد الدستورية وفقرات السواغات وكذلك الفحوص العامة والإجراءات الموجودة في دستور الأدوية الأمريكي وكتاب الوصفات الوطني USP-NF وكذلك يتم اعتبارها خلال المراجعة الكيماوية.
 
== الدراسات الصيدلانية غير السريرية والدراسات السميةNon-Clinical Pharmacology and Toxicology Studiesالسمية ==
 
إن غاية دراسات السلامة غير السريرية في الحيوانات التأييد العلمي لتقديرات الجرعات الأولية المبدئية في البشر وللتعرف على التأثيرات السمية من حيث الأعضاء الهدف، ودرجة التعرض للدواء exposure ، وتغيرها مع تغير الجرعة، وهل هي عكوسة. وتقدم هذه المعلومات في سلسلة من الدراسات التي تركز على سمية جرعة مفردة أو متعددة، والسمية التناسلية reproduction، والسمية الجينية genotoxicity، والتحمل الموضعي tolerance، أما الأدوية التي يرتبط باستعمالها قلق معين و/أو الأدوية التي ستستخدم لفترات مديدة فتجري دراسات السرطنة carcinogenicity. وقد تركز الدراسات غير السريرية الأخرى على تأثيرات السلامة على جمل الأعضاء الحيوية وعلى دراسات الحرائك الدوائية pharmacokinetic (ADME) (امتصاص ، توزع ، استقلاب،[[أيض]]، إفراغ[[إخراج]]) . ومن المهم اختيار وقت ملائم للدراسات غير السريرية لنضمن الأداء الآمن والمثالي للدراسات السريرية. وقد وفر مؤتمر التنسيق الدولي ICH سلسلة من الإرشادات عن أنماطالدراسات غير السريرية وتوقيتها اللازم لدعم الدراسات السريرية لعامل تجريبي ولمعلومات المنتج الخاصة دواء جديد موافق عليه. وتغطي هذه الإرشادات دراسات العناوين العامة التالية : السرطنة ، والسمية الجينية، والحرائك الدوائية، والسمية، والسمية التناسلية، ودراسة منتجات التقنية الحيوية، وفارماكولوجيا السلامة safety pharmacology ،السلامة، وتوقيت الدراسات غير السريرية والسريرية. ونظراً لأن هذه المعلومات مطلوبة لتسمح ببدء الدراسات التجريبية في العيادة، فستقدم في تقارير وتحدثيات لها خلال فترة عملية ترخيص دواء تجريبي جديد IND وقد تلخص وتحلل أيضاً في مرحلة ترخيص دواء جديد NDA.
 
== الإحصاءات الحيوية Biostatistics ==