إنذار الصندوق الأسود

في الولايات المتحدة، التحذير المربّع (أحيانًا " تحذير الصندوق الأسود "، بالعامية) هو نوع من التحذير الذي يظهر على ملحق العبوة الدوائية لبعض الأدوية التي تستلزم وصفة طبية، وهذا ما يسمى لأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحدد أنه تمت تهيئته باستخدام "مربع" أو حد حول النص.[1] يمكن أن تطلب إدارة الغذاء والدواء من شركة أدوية أن تضع تحذيرًا محاصرًا على ملصق الدواء الموصوف، أو في الأدبيات التي تصفها. إنه أقوى تحذير تطلبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ويشير إلى أن الدراسات الطبية تشير إلى أن العقار يحمل مخاطر كبيرة من الآثار الضارة الخطيرة أو حتى المهددة للحياة.[2][3]

درس الاقتصاديون والأطباء بدقة آثار التحذيرات المعبأة من قبل إدارة الغذاء والدواء على أنماط الوصفات الطبية. ليس بالضرورة أن الطبيب والمريض سيجريان محادثة حول التحذير المعبأ من الدواء بعد إصداره.[4] على سبيل المثال، أدى تحذير محاصر بتكليف من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى خفض استخدام الروزيجليتازون بنسبة 70٪، ولكن هذا لا يزال يعني أن 3.8 مليون شخص قد تم إعطاؤهم الدواء. أشارت الأبحاث اللاحقة إلى أنه بعد تلقي استشارة من إدارة الغذاء والدواء، كان هناك انخفاض في استخدام الروزيجليتازون، بسبب التأثير المشترك للتعرض للوسائط والمنشورات الاستشارية والعلمية، في حين أن بيوجليتازون (مع استشارة مماثلة ولكن تعرض أقل لوسائل الإعلام) لم ينخفض بالمثل في استعمال.[5]

في عام 2005، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا محاصرًا بشأن خطر وصف مضادات الذهان غير التقليدية بين المرضى المسنين المصابين بالخرف. ارتبط هذا الاستشارة بانخفاض في استخدام مضادات الذهان، خاصة في المرضى المسنين المصابين بالخرف.[6]

أمثلةعدل

حظيت التحذيرات المعبأة بشأن المخدرات باهتمام إعلامي متزايد في الولايات المتحدة منذ عام 2004. من بين بعض القصص التي تم تغطيتها على نطاق واسع:

  • اعتبارا من 2006، ناتاليزوماب (تم تسويقه باسم تيسابري) تلقى تحذيرًا على عبوته بسبب زيادة خطر الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML). تم سحب تيسابري من السوق في عام 2004، بعد وقت قصير من طرحه، بعد ربط ثلاث حالات من المرض النادر باستخدامه. لقد أثر الاعتلال على ما يقرب من 212 متلقيًا لـ ناتاليزوماب في عام 2012 (أو 2.1 من كل 1000 مريض).[8] يتم توزيع تيسابري الآن بموجب برنامج وصفة طبية خاضع للرقابة يسمى TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health).[9]
  • اعتبارا من 9 أكتوبر 2006 (2006-10-09)، أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرًا محاصرًا إلى الوارفارين المضاد للتخثر بسبب خطر النزيف حتى الموت.[10]
  • في فبراير 2006، صوتت اللجنة الاستشارية لسلامة الأدوية وإدارة المخاطر التابعة لإدارة الأغذية والأدوية FDA لتضمين تحذيرات محاصرة على تركيبات ميثيلفينيديت المستخدمة لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط، مثل ريتالين (ميثيلفينيديت)، بسبب الآثار الجانبية المحتملة للقلب والأوعية الدموية.[11] بعد شهر، رفضت اللجنة الاستشارية لطب الأطفال التابعة للوكالة بشكل فعال التوصية بالتحذيرات المعبأة لكل من الآثار السلبية للقلب والأوعية الدموية والنفسية. [12] (محاضر ونصوص الاجتماعات ذات الصلة متوفرة على موقع إدارة الغذاء والدواء. )[13][14]
  • في 14 نوفمبر 2007، أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرًا محاصرًا إلى دواء السكري أفانديا ( روزيجليتازون )، مشيرة إلى خطر الإصابة بفشل القلب أو النوبة القلبية للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب الكامنة أو المعرضين لخطر الإصابة بنوبة قلبية.[15]
  • في 8 يوليو 2008، أمرت FDA تحذيرا محاصر على بعض الأدوية التي تحتوي على المضادات الحيوية الفلوروكوينولون، والتي تم ربطها إلى وتر تمزق و التهاب الأوتار. وشملت الدراسة الأدوية الشعبية سيبرو (سيبروفلوكساسين)، يفاكين (الليفوفلوكساسين)، (موكسيفلوكساسين)، نوروكسين (النورفلوكساسين) وFloxin (أوفلوكساسين). [16]
  • في 1 يوليو 2009، طلبت إدارة الغذاء والدواء من (فارينيكلين) عمل تحذير بسبب التقارير العامة عن الآثار الجانبية بما في ذلك الاكتئاب والأفكار الانتحارية والأفعال الانتحارية. اعتبارا من 2016، تمت إزالة التحذير على أساس الأدلة المحدثة. [17]
  • في 27 أكتوبر 2010، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا محاصرًا بشأن استخدام ميتاكام (ميلوكسيكام) المعلق الفموي في القطط في الولايات المتحدة. ميلوكسيكام دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي تمت الموافقة عليه في الولايات المتحدة لحقنة واحدة بعد الجراحة في القطط.[18]
  • اعتبارا من مايو 2013 أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا محاصرًا بشأن استخدام عوامل تحفيز هرمون الغدة الدرقية في علاج السمنة.[19] لا تشير البيانات إلى أي فوائد لاستخدام هذه العوامل لفقدان الوزن. تشير البيانات إلى زيادة خطر الإصابة بأحداث القلب والأوعية الدموية التي تهدد الحياة عند استخدام مستويات عالية من هذه العوامل في مجموعات الغدة الدرقية. تظهر مجموعات لغدة الدرقية زيادة في مخاطر السيرة الذاتية عند الجرعات السريرية. لا ينبغي استخدام عوامل قصور الغدة الدرقية مع العوامل المحاكية للودي بما في ذلك: المنشطات، وحبوب الحمية، بسبب زيادة مخاطر السيرة الذاتية.
  • في يوليو 2013، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا محاصرًا لعقار ميفلوكين المضاد للملاريا، مشيرة إلى الآثار الجانبية العصبية والنفسية الضارة للدواء، والتأكيد على الآثار العصبية للدواء "يمكن أن تحدث في أي وقت أثناء تعاطي المخدرات، ويمكن أن تستمر لأشهر إلى سنوات بعد العلاج. المخدرات متوقفة أو يمكن أن تكون دائمة ".[20]

مراجععدل

  1. ^ "The heading and the summary must be contained within a box and bolded." 21CFR201.57 Subpart B (a)(4)
  2. ^ U.S. Food and Drug Administration. "Guidance for industry. Even in the context of clinical research, human subjects are often not informed about the risks included in boxed warnings for drugs they are being given. For protocols involving drugs with boxed warnings, 63% of consent forms did not disclose 1 or more boxed warning risks. Warnings and precautions, contraindications, and boxed warning sections of labeling for human prescription drug and biological products—content and format". مؤرشف من الأصل (PDF) في 5 مايو 2021. اطلع عليه بتاريخ 21 فبراير 2010. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  3. ^ National Institute of Mental Health, Antidepressant Medications for Children and Adolescents: Information for Parents and Caregivers نسخة محفوظة March 1, 2010, على موقع واي باك مشين.."
  4. ^ Shah ND, Montori VM, Krumholz HM, Tu K, Alexander GC, Jackevicius CA. Geographic Variation in the Response to FDA Boxed Warnings for Rosiglitazone. N Engl J Med. 2010;22:2081-2084.
  5. ^ Cohen A, Rabbani A, Shah N, Alexander GC. Changes in glitazone use among office-based physicians in the United States, 2003-2009. Diabetes care. 2010;33:823-825.
  6. أ ب Dorsey R, Rabbani A, Gallagher SA, Conti R, Alexander GC. The impact of boxed warnings on the use of atypical antipsychotic medicines. Archives of Internal Medicine. 2010;170:96-103. "نسخة مؤرشفة". Archived from the original on 27 يوليو 2011. اطلع عليه بتاريخ 25 مايو 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)صيانة CS1: BOT: original-url status unknown (link)
  7. ^ "Black Box Warning Added Concerning Long-Term Use of Depo-Provera Contraceptive Injection". مؤرشف من الأصل في August 9, 2007. اطلع عليه بتاريخ 15 أغسطس 2007. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  8. ^ Bloomgren, Gary; Richman, Sandra; Hotermans, Christophe; Subramanyam, Meena; Goelz, Susan; Natarajan, Amy; Lee, Sophia; Plavina, Tatiana; Scanlon, James V. (May 17, 2012). "Risk of Natalizumab-Associated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy". New England Journal of Medicine. 366 (20): 1870–1880. doi:10.1056/NEJMoa1107829. ISSN 0028-4793. PMID 22591293. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  9. ^ "TOUCH Program". TOUCH On-Line. Biogen Idec. مؤرشف من الأصل في 19 أبريل 2021. اطلع عليه بتاريخ September 8, 2016. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  10. ^ "Black Box for Warfarin". مؤرشف من الأصل في 24 نوفمبر 2016. اطلع عليه بتاريخ 15 أغسطس 2007. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  11. ^ "Strongest warning suggested for ADHD drugs". سي إن إن. Associated Press. February 10, 2006. مؤرشف من الأصل في 18 أغسطس 2007. اطلع عليه بتاريخ 15 أغسطس 2007. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  12. ^ "'Black Box' ADHD Drug Warning Rejected". سي بي إس نيوز. March 22, 2006. مؤرشف من الأصل في 22 أكتوبر 2012. اطلع عليه بتاريخ 15 أغسطس 2007. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  13. ^ Pediatric Advisory Committee documentation available at: "2006 FDA Advisory Committees Meeting Documents by Center". U.S. Food and Drug Administration. February 5, 2007. مؤرشف من الأصل في 11 أبريل 2021. اطلع عليه بتاريخ 15 أغسطس 2007. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  14. ^ Drug Safety and Risk Management documentation available at: "CDER 2006 Meeting Documents". U.S. Food and Drug Administration. February 1, 2007. مؤرشف من الأصل في 08 مايو 2017. اطلع عليه بتاريخ 15 أغسطس 2007. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  15. ^ "Glaxo's Avandia to carry heart-attack warning". MarketWatch. November 14, 2007. مؤرشف من الأصل في 1 أكتوبر 2012. اطلع عليه بتاريخ 14 نوفمبر 2007. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  16. ^ "FDA orders 'black box' label on some antibiotics". CNN. July 8, 2008. مؤرشف من الأصل في 13 أبريل 2021. اطلع عليه بتاريخ July 8, 2008. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  17. ^ FDA. "Public Health Advisory: FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and Zyban". مؤرشف من الأصل في 19 أكتوبر 2010. اطلع عليه بتاريخ July 1, 2009. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  18. ^ "FDA Announces Addition of Boxed Warning to METACAM® (meloxicam) Labels". October 27, 2010. مؤرشف من الأصل في 11 أبريل 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  19. ^ "Thyrolar (liotrix) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more". مؤرشف من الأصل في 26 فبراير 2021. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)
  20. ^ "FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes for antimalarial drug mefloquine hydrochloride due to risk of serious psychiatric and nerve side effects". July 29, 2013. مؤرشف من الأصل في 24 أبريل 2019. الوسيط |CitationClass= تم تجاهله (مساعدة)