تجربة سولدارتي
تجربة سولدارتي لإيجاد العلاج أو (التجربة المتعاضدة لإيجاد العلاج) هي تجربة سريرية متعددة الجنسيات من المرحلة الثالثة إلى الرابعة تنظمها منظمة الصحة العالمية (دبليو إتش أوه) وشركاؤها من أجل مقارنة أربعة علاجات غير مختبرة على البشر في المستشفيات والمصابين بفيروس كوفيد-19 من النمط الحاد.[1][2] أُعلن عن المحاكمة في 18 مارس 2020، واعتبارًا من 21 أبريل، كانت أكثر من 100 دولة قد شاركت. [3]
| العنوان |
Public health emergency SOLIDARITY trial of treatments for COVID-19 infection in hospitalized patients (بالإنجليزية)  |
|---|---|
| الموضوع الرئيس | |
| المُؤَلِّف | |
| اسم المُؤَلِّف بالحروف |
Vasee Moorthy Marie-Pierre Preziosi |
| تاريخ النشر |
25 مارس 2020 |
في مايو، أعلنت منظمة الصحة العالمية عن تحالف دولي لتطوير العديد من اللقاحات المرشحة في وقت واحد للوقاية من كوفيد-19، واصفة هذا الجهد بتجربة سولدارتي للقاحات.[4]
تجربة سولدارتي للمرشحين لتلقي العلاج عدل
تهدف التجربة إلى إجراء تقييم سريع في الآلاف من الأشخاص المصابين بفيروس كوفيد-19 من أجل تقييم الفعالية المحتملة للعوامل المضادة للفيروسات ومضادات الالتهاب غير المقيمة بعد على وجه التحديد لمرض كوفيد-19، وهي عملية تسمى تغيير الغرض أو إعادة تحديد موضع دواء قد جرت الموافقة عليه بالفعل لمرض مختلف. [5]
صُمم مشروع التضامن لإعطاء رؤى سريعة للأسئلة السريرية الرئيسية: [5]
- هل أي من الأدوية تقلل من معدل الوفيات؟
- هل تقلل أي من الأدوية من فترة دخول المريض المستشفى؟
- هل تؤثر العلاجات على حاجة الأشخاص المصابين بالالتهاب الرئوي الناجم عن كوفيد-19 إلى التهوية أو الإبقاء عليهم في العناية المركزة؟
- هل يمكن استخدام مثل هذه الأدوية لتقليل عدوى فيروس كوفيد-19 لدى موظفي الرعاية الصحية والأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بمرض شديد؟
بُسط تسجيل الأشخاص المصابين بعدوى كوفيد-19 باستخدام إدخالات البيانات، بما في ذلك الموافقة المستنيرة، على موقع ويب لمنظمة الصحة العالمية. بعد أن يحدد طاقم التجربة الأدوية المتاحة في المستشفى، يقوم موقع منظمة الصحة العالمية على الإنترنت بتعيين عشوائي للمريض في المستشفى إلى أحد الأدوية التجريبية أو إلى مستوى رعاية المستشفى لعلاج كوفيد-19. يسجل طبيب ما التجربة ويقدم معلومات المتابعة حول حالة الموضوع والعلاج، ويكمل إدخال البيانات عبر موقع منظمة الصحة العالمية للتضامن. تصميم تجربة سولدارتي ليس مزدوج التعمية -وهو المعيار المعتاد في التجارب السريرية عالية الجودة- لكن منظمة الصحة العالمية احتاجت إلى السرعة مع الجودة للتجربة في العديد من المستشفيات والبلدان. يقوم مجلس مراقبة السلامة العالمي لأطباء منظمة الصحة العالمية بفحص النتائج المؤقتة للمساعدة في اتخاذ قرارات بشأن سلامة وفعالية الأدوية التجريبية، وتغيير تصميم التجربة أو التوصية بعلاج فعال. بدأت دراسة مماثلة على شبكة الإنترنت لتجربة سولدارتي تسمى (ديسكوفري) في سبع دول من قبل إنسيرم (باريس، فرنسا).[6]
تسعى تجربة سولدارتي إلى تنفيذ التنسيق عبر مئات مواقع المستشفيات في بلدان مختلفة -بما في ذلك تلك ذات البنية التحتية الضعيفة للتجارب السريرية- ومع ذلك يجب إجراؤها بسرعة. وفقًا لجون آرني روتنغن، الرئيس التنفيذي لمجلس الأبحاث في النرويج ورئيس اللجنة التوجيهية الدولية لتجربة التضامن، فإن التجربة سوف تُعتبر فعالة إذا حُددت العلاجات التي تعمل على تقليل نسبة المرضى الذين يحتاجون إلى أجهزة التنفس الصناعي، على سبيل المثال: 20 ٪، يمكن أن يكون لذلك تأثير كبير على أنظمة الرعاية الصحية الوطنية لدينا.[7]
تصميم متكيف عدل
وفقًا للمدير العام لمنظمة الصحة العالمية، فإن الهدف من التجربة هو "تقليل الوقت اللازم بشكل كبير لتوليد أدلة قوية حول ماهية الأدوية الفعالة"،[8] وهي عملية تستخدم التصميم التكيفي.[9][10] تطبق تجارب سولدارتي ويوروبيان ديسكوفري تصميمًا متكيفًا لتغيير معايير التجربة بسرعة عند ظهور نتائج من أربع استراتيجيات علاجية تجريبية. [11]
قد تؤدي التصميمات التكيفية في التجارب السريرية الجارية من المرحلة الثالثة إلى الرابعة -كمشاريع التضامن والاكتشاف مثلًا- إلى تقصير مدة التجربة واستخدام عدد أقل من الموضوعات، وربما تسريع قرارات الإنهاء المبكر لتوفير التكاليف إذا كانت النتائج المؤقتة سلبية. إذا أظهر مشروع التضامن دليلًا مبكرًا على النجاح، فيمكن إجراء تغييرات في التصميم عبر المواقع الدولية للمشروع بسرعة لتعزيز النتائج الإجمالية للأشخاص المتضررين وتسريع استخدام الدواء العلاجي.
العلاجات المرشحة قيد الدراسة عدل
جرت الموافقة على الأدوية الفردية أو المجمعة التي تُدرس في مشاريع التضامن والاكتشاف للأمراض الأخرى. هم:
- ريمديسفير
- لوبينافير / ريتونافير مجتمعين
- لوبينافير / ريتونافير مع إنترفيرون-بيتا
- هيدروكسي كلوروكين أو كلوروكين (توقف بسبب عدم وجود فائدة في يونيو 2020).
نظرًا للمخاوف المتعلقة بالسلامة والأدلة على عدم انتظام ضربات القلب ما أدى إلى ارتفاع معدلات الوفيات، قامت منظمة الصحة العالمية بتعليق استخدام هيدروكسي كلوروكوين في تجربة سولدارتي في أواخر مايو 2020، على الرغم من إعادته، ثم سحبه مرة أخرى عند إجراء تحليل مؤقت في يونيو أظهر أن هيدروكسي كلوروكين لا يقدم أي فائدة للأشخاص في المستشفى المصابين بفيروس كوفيد-19 من نمط شديد.[12][13][14][15]
الدعم والمشاركة عدل
بلغ تمويل تجربة سولدارتي خلال شهر مارس 108 ملايين دولار أمريكي من 203 ألف تبرع فردي، ومنظمات خيرية وحكومات، مع 45 دولة مشاركة في التمويل أو إدارة التجارب.[16] اعتبارًا من أبريل 2020، كانت الدول المشاركة هي الأرجنتين والبحرين وبروناي دار السلام وكندا وفرنسا وإندونيسيا وإيران وماليزيا وميانمار وكوريا الشمالية والنرويج والفلبين والبرتغال وجنوب إفريقيا وإسبانيا وكوريا الجنوبية وسويسرا وتايلاند.
تجربة التضامن لمرشحي اللقاح عدل
طورت منظمة الصحة العالمية تحالفًا متعدد الجنسيات لعلماء اللقاحات من أجل تحديد ملف تعريف المنتج المستهدف العالمي (تي بّي بّي) لكوفيد-19، وتحديد السمات المفضلة للقاحات الآمنة والفعالة ضمن فئتين عريضتين: (لقاحات لحماية طويلة الأجل للأشخاص المعرضين لخطر أكبر من كوفيد-19، مثل العاملين في مجال الرعاية الصحية)، ولقاحات أخرى لتوفير مناعة سريعة الاستجابة لتفشي الأمراض الجديدة. شُكل فريق تي بّي بّي الدولي من أجل 1) تقييم تطوير اللقاحات المرشحة الواعدة؛ 2) رسم خريطة للقاحات المرشحة وتجاربها السريرية في جميع أنحاء العالم، ونشر نظرة شاملة للقاحات قيد التطوير؛[17] 3) تقييم وفحص اللقاحات المرشحة الواعدة في وقت واحد قبل اختبارها على البشر؛ 4) تصميم وتنسيق تجربة دولية معشاة ذات شواهد متعددة المواقع -تجربة سولدارتي للقاحات [18]- من أجل تمكين التقييم المتزامن لفوائد ومخاطر اللقاحات المختلفة المرشحة في إطار التجارب السريرية في البلدان التي توجد بها معدلات عالية من الإصابات بكوفيد-19، ما يضمن سرعة تفسير ومشاركة النتائج حول العالم. سوف يعطي تحالف لقاحات منظمة الصحة العالمية الأولوية للقاحات التي يجب أن تدخل في المرحلة الثانية والثالثة من التجارب السريرية، ويحدد بروتوكولات المرحلة الثالثة المنسقة لجميع اللقاحات التي تحقق المرحلة التجريبية المحورية.
المراجع عدل
- ^ "UN health chief announces global 'solidarity trial' to jumpstart search for COVID-19 treatment" (بالإنجليزية). United Nations, World Health Organization. 18 Mar 2020. Archived from the original on 2020-09-14. Retrieved 2020-04-02.
- ^ Kupferschmidt, Kai; Cohen, Jon (22 Mar 2020). "WHO launches global megatrial of the four most promising coronavirus treatments". Science (بالإنجليزية). AAAS. Archived from the original on 2020-09-14. Retrieved 2020-04-02.
- ^ "'Solidarity' clinical trial for COVID-19 treatment". www.who.int (بالإنجليزية). World Health Organization. Archived from the original on 2020-09-14. Retrieved 2020-04-22.
- ^ "Update on WHO Solidarity Trial – Accelerating a safe and effective COVID-19 vaccine". World Health Organization. 27 أبريل 2020. مؤرشف من الأصل في 2020-05-27. اطلع عليه بتاريخ 2020-05-02.
It is vital that we evaluate as many vaccines as possible as we cannot predict how many will turn out to be viable. To increase the chances of success (given the high level of attrition during vaccine development), we must test all candidate vaccines until they fail. WHO is working to ensure that all of them have the chance of being tested at the initial stage of development. The results for the efficacy of each vaccine are expected within three to six months and this evidence, combined with data on safety, will inform decisions about whether it can be used on a wider scale
- ^ أ ب Branswell، Helen (18 مارس 2020). "WHO to launch multinational trial to jumpstart search for coronavirus drugs". STAT. مؤرشف من الأصل في 2020-09-14. اطلع عليه بتاريخ 2020-03-28.
{{استشهاد ويب}}: الوسيط غير المعروف|name-list-format=تم تجاهله يقترح استخدام|name-list-style=(مساعدة) - ^ "Launch of a European clinical trial against COVID-19". INSERM. 22 مارس 2020. مؤرشف من الأصل في 2020-09-14. اطلع عليه بتاريخ 2020-04-05.
The great strength of this trial is its 'adaptive' nature. This means that ineffective experimental treatments can very quickly be dropped and replaced by other molecules that emerge from research efforts. We will therefore be able to make changes in real time, in line with the most recent scientific data, in order to find the best treatment for our patients
- ^ Mullard, Asher (18 Apr 2020). "Flooded by the torrent: the COVID-19 drug pipeline". The Lancet (بالإنجليزية). 395 (10232): 1245–1246. DOI:10.1016/S0140-6736(20)30894-1. PMC:7162641. PMID:32305088.
- ^ Miller، Anna Medaris. "A patient in Norway is the first to enroll in a global 'solidarity trial' testing 4 coronavirus treatments". Business Insider. مؤرشف من الأصل في 2020-09-14. اطلع عليه بتاريخ 2020-04-02.
- ^ Pallmann P، Bedding AW، Choodari-Oskooei B، Dimairo M، Flight L، Hampson LV، وآخرون (فبراير 2018). "Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them". BMC Medicine. ج. 16 ع. 1: 29. DOI:10.1186/s12916-018-1017-7. PMC:5830330. PMID:29490655.
{{استشهاد بدورية محكمة}}: صيانة الاستشهاد: دوي مجاني غير معلم (link) - ^ "Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry". US Food and Drug Administration. 1 نوفمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 2020-09-05. اطلع عليه بتاريخ 2020-04-03.
- ^ Kotok، Alan (19 مارس 2020). "WHO beginning Covid-19 therapy trial". Technology News: Science and Enterprise. مؤرشف من الأصل في 2020-08-09. اطلع عليه بتاريخ 2020-04-07.
{{استشهاد بخبر}}: الوسيط غير المعروف|name-list-format=تم تجاهله يقترح استخدام|name-list-style=(مساعدة) - ^ Davey، Melissa؛ Kirchgaessner، Stephanie؛ Boseley، Sarah (3 يونيو 2020). "Surgisphere: governments and WHO changed Covid-19 policy based on suspect data from tiny US company". الغارديان. مؤرشف من الأصل في 2020-09-14. اطلع عليه بتاريخ 2020-06-04.
{{استشهاد ويب}}: الوسيط غير المعروف|name-list-format=تم تجاهله يقترح استخدام|name-list-style=(مساعدة) - ^ "WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 25 May 2020". World Health Organization. 25 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 2020-09-14. اطلع عليه بتاريخ 2020-05-27.
- ^ Maria Cheng, Jamey Keaten (25 مايو 2020). "WHO pauses hydroxychloroquine coronavirus trial over safety concerns". Global News. The Associated Press. مؤرشف من الأصل في 2020-09-14. اطلع عليه بتاريخ 2020-05-27.
- ^ Thomas Mulier (17 يونيو 2020). "Hydroxychloroquine halted in WHO-sponsored COVID-19 trials". Bloomberg. مؤرشف من الأصل في 2020-08-24. اطلع عليه بتاريخ 2020-06-17.
- ^ "WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 27 March 2020" (بالإنجليزية). United Nations, World Health Organization. Archived from the original on 2020-09-14. Retrieved 2020-04-02.
- ^ "Draft landscape of COVID 19 candidate vaccines". World Health Organization. 5 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 2020-06-03. اطلع عليه بتاريخ 2020-05-09.
- ^ "An international randomised trial of candidate vaccines against COVID-19". World Health Organization. 19 أبريل 2020. مؤرشف من الأصل في 2020-05-22. اطلع عليه بتاريخ 2020-05-09.
